固体制剂GMP综合车间设计（上）中，我们重点探讨了制药企业设计GMP车间时遇到的问题，以及从哪几方面入手可以设计出符合GMP要求的车间。【详情点击“实例+探讨 | 固体制剂GMP综合车间设计（上）”】

接下来要讲解一下固体制剂相关工序的特殊要求都有哪些，原设计图纸的缺陷，以及符合GMP车间设计的图纸的优点。图纸对比可以更清楚地知道固体制剂GMP车间设计内容。

（1）备料室

该车间为多剂型综合车间，所涉及物料包材种类多，应设置备料室，方便管理，避免混淆。

（2）称量室

生产区中应设置单独的称量室，且布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘，以防止粉尘外逸造成交叉污染。

（3）除尘及前室

将产尘量大、有噪声的设备集中在一起，可集中除尘，方便车间管理，尤其是产尘量大的岗位（如：粉碎、过筛、压片、充填等）。设置前室可以避免对邻室或共用走道产生污染。

除尘室内需设置回风及排风，风量相同。排风系统与送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能开启，保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风，所有控制开关设在操作室内。

前室相对洁净走廊为正压，相对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室，而产尘空气不流向洁净走廊，从气流组织上避免交叉污染。

（4）胶囊壳储存

胶囊壳易吸潮，吸潮后易粘连无法使用，应贮存在温度 18～24 ℃，相对温度 ≤65 %，可使用恒温恒湿机调控。硬胶囊充填相对温度应控制在 45～50 %的范围内，应设置除湿机。

高湿度易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀并有利于微生物的滋长，成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。

（5）排风

铝塑包装机工作时产生焦臭味，故应设置排风，并设置在铝塑包装热合位置的上方。

（6）防爆

包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区（门斗防爆），采用全部排风，不回风，相对洁净区公共走廊负压。

（7）辅助间

容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下，尽量靠近其应用地。空气洁净度应与使用场所的空气洁净度相同。为避免设备、器具的二次污染，应采用单向流动布置。

（8）洁净走廊

洁净区内的洁净走廊应能直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进，应适当加宽洁净走廊，减少物料运输或设备更换过程中对隔断的破坏。

企业准备套用的原设计方案（见图1），对案例企业设计符合GMP标准的车间，得出设计方案（见图2）： 

图1 ：固体制剂综合车间平面设计图原图

对两方案进行比对，可以发现原设计的缺陷如下：

• （1）两套物流系统，易混淆，产生污染；

• （2）可公用区未合并，建设成本高；

• （3）功能区大小划分未结合实际生产量；

• （4）两套系统用一套空调净化系统设计运行中有问题，达不到净化要求，也不节能；

• （5）除尘、排风等降低物料污染的辅助间未设置；

• （6）前室、称量等辅助间未细化设置；

• （7）洁净走廊未设置等。

图2：固体制剂综合车间平面设计图新图

经过重新设计调整之后，新的设计方案有以下优点：

• （1）人流物流：出入口分开，生产流程顺畅无迂回，物流走向成反L型，各个功能按区域划分清楚，功能块与功能之间相对独立，并通过洁净走廊连接。它从硬件上杜绝人与人、人与物相交叉的概率；

• （2）设备：相同工序可使用同一设备（注重清洁验证和人员管理）提高设备使用率；按照生产量大小排布设备，减少设备闲置率；

• （3）功能间：功能间大小综合考虑生产量和设备等情况设置，满足实际生产需要；功能间排布符合工艺流程的要求；

• （4）洁净区：一般控制区与洁净区分开，且洁净要求高的工段区域，如胶囊填充，片剂压片都靠近空调净化系统；因为相同工段合并，布局结构紧凑，减少洁净区面积；

• （5）成本：从提高设备使用率和减少洁净区面积两方面降低成本，满足企业的要求；

• （6）质量：人物流分开，减少物料混淆污染，增加除尘捕尘间等措施，使得生产车间整体上更符合GMP要求，更能保证药品的质量。

针对企业的具体情况，在同一洁净区布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工段（混合制粒、干燥和整粒总混）、胶囊工段（胶囊充填、抛光选囊）、片剂工段（压片、包衣）和内包装等各自相对集中布置，这样可减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。同时功能区的划分与企业的实际生产量和预留量相符，这样既符合足GMP要求，保证药品质量，又可满足企业节约资金、谋求发展的要求。

你学会了吗？

这不仅是一个特例，我们在设计符合GMP要求的厂房和设施时，都应该综合考虑企业自身情况，再结合GMP规范以及其他的法律法规要求，而不是照搬照抄，这样才能够真正设计出既达到GMP要求，又符合企业期望的方案。

俗话说：“磨刀不误砍柴工”，要提高企业的核心竞争力，不能心存侥幸，要真正打好基础。在医药化工这样的垂直行业中，已经不能再用传统的办法经营了，我们要搭上科技的快车，感受专业知识带给企业的力量。化工邦会不断努力，联手更多专业人士为广大邦友服务！