本月药审中心受理总量为568个（不计复审）。
本月19个化药1类新药已获CDE受理，其中1个化药1类新药申请上市。
本月新增73个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
根据药智数据最新统计，2019年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有568个（复审除外，下同）。
本月受理总量相比2018年2月增加2个。受春节影响，相比1月减少37.2%，其中化药458个，中药29个，生物制品79个。以下让我们简要分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
一、化药审评情况
2月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有458个
从化药的申报来看，本月的承办数据相比1月，均有不同程度的下降。
1.化药1类新药申报情况
本月CDE受理化药1类新药共计35个受理号，涉及11个品种11家企业。下图为2月新承办1类新药。
注：排队序号截止至2019年3月1日。
二、中药审评情况
2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计29个，其中新药1个，补充申请28个。
2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计108个，新药18个，补充申请75个，进口11个。
本月有8个1类治疗用生物制品获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。
注：排队序号截止至2019年3月1日。
四、按一致性评价申报品种情况
本月按一致性评价申报的受理号数量相比一月的207个同样受春节影响减少，但相比2018年2月的6个又有了很大的提升，创历史新高，新增73个按一致性评价要求进行申报的受理号。
