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中药饮片迎来关键一年

2019-03-26  来自:蒲公英  共计1次游览

中药饮片迎来关键一年

                    ——企业开启转型和换证新纪元

近日,从两会上总理代表国务院向十三届全国人大二次会议作政府工作报告,报告中强调要“支持中医药事业传承创新发展”。到央视“老中医”的热播,紧接着2020版药典的修订,中医药又被大家推上话题。


作为所谓的“行内人”,笔者眼中的2019年不仅仅是这些表面的东西。在笔者所在的某中药大省,随着省局、市局的重组落地,生产企业的监管权收回省局。


从3月5日省局发布某饮片企业收证,到3月18日发布《关于印发全省2019年度药品化妆品医疗器械监督检查工作计划的通知》。


昨日,笔者无聊做了个统计。从2019年3月20日至12月31日,某省全省有30家饮片企业要GMP换证。2021年全年,某省全省有55张饮片GMP证书需五年换证。这就意味着这些中药饮片企业不仅需要保证日常运营,还要专门筹备一部分人员专门组织续命——换证。


因为这部分企业上次认证是在2014至2015年,其中有一部分企业需要进行硬件升级改造的任务,更多的一部分企业还有GMP软件升级的任务。比如这两年比较关注的数据的审计追踪、计算机的三级权限设置、OOS、OOT、CAPA、风险评估、年度质量回顾、验证与确认等。


纵观饮片GMP发展历程,从2004年饮片GMP开始,饮片企业的经营经历了3个阶段的风雨历程。


第一阶段,98版GMP阶段。此阶段,只要认证能过就行。基本上没什么日常监管和维护,对生产范围和品种也没什么概念。质量部有人没人无所谓,化验室基本不动,液相有一两台就行。记录全部是编的,没有什么审计追踪。公司很多业务都是挂靠、生存发展靠开票。车间生产基本就是净选包装,仓库是空的,整个公司最忙的是财务。GMP的账目和公司的实际账目是没一点关系的。


第二阶段,10版GMP实施初期。这阶段认证比上个阶段要严格了,要求生产能力和检验能力相匹配,对生产经营范围和品种也有了严格的规定,所以生产车间、仓库及化验室硬件比上一个阶段有了质的飞跃。尤其是化验室,精密仪器开始大量进入企业,但是以国产手动为主、气相和原吸也开始慢慢的采购。化验室也开始忙碌起来,液相的原始图谱是自己做的,但是第二次的图谱就是在第一次的图谱上修改的。GMP体系基本上建立起来了,车间开始有了零星的生产,但大部分企业对GMP理解有限,生产负责人和质量负责人基本上就是造假负责人。日常工作就是组织一帮人应付检查和编写相关记录。


第三阶段,中药饮片、计算机化系统、验证与确认等附录的发布与执行。2014年和2015年,随着上述附录的发布与执行和双随机飞检的密集,中药饮片进入严管时代。GMP体系更规范,可操作性更强!随着企业的实际生产和实际检验越来越多,企业对法定标准的要求也日益提高。就目前的某省饮片而言,能基本做到生产品种真实全检,对生产的产品有一定的质量保障。但是这样的结果就是生产企业的生产品种较多,生产批量较小,生产检验成本较高,不少品种的销售价格出现倒挂的现象。


未来发展趋势,随着全民大健康产业化的来临,使得资本市场的特别青睐中药产业,而中药材中药饮片作为产业化的源头,进而催生行业发展进步!


比如用ERP来管理运营,一切以数据为基础;

不在盲目的全品种经营,只经营自己的优势品种等;

与时俱进,增加衍生服务——智慧煎药系统及配送;

中药材产地种植及趁鲜加工;

开创新的加工技术标准——颗粒饮片、破壁饮片、去壁饮片。


不管从饮片生产加工手段现代化、GMP合规的实现。还是企业现代运营方式与互联网+手段的强强联手,总之一句话,时代在进步,中药企业也将越来越好。摆在企业面前的现实状况就是要不然抱残死亡,要不然与时俱进,或者做个弄潮儿——引领行业发展潮流。


关于换证这个方面,根据个人经验,认为是个比认证更麻烦的事情。毕竟认证是新厂,资料比较固定,验证和记录也不较少。而换证不一样,最起码有3年的记录要整理、还要一仓库的货要盘存,更有很多文件要及时更新等等,最重要的是,票、帐、物、生产、检验记录要保持一致哦,还有头痛的审计追踪!!


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