仿制药一致性评价有因检查，不符合GMP，领导班子被约谈

  这两天出了一件事，广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称白云山），在申报的盐酸环丙沙星片仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查中，被发现盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷。

然后广东省药监局于2019年3月26日发布了《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》。根据公告内容，目前，白云山制药总厂检查发现问题均已整改到位，产品召回工作已完成，涉及该品种的药品严重不良反应未见异常，可能的风险隐患已排除。

据报道，白云山制药总厂于2018年11月17日开始停止生产盐酸环丙沙星片，封存在库的该产品及半成品，并于同日启动召回；目前，涉及产品召回的工作已完成。

  首先就此吐槽，官方的信息公布，一如既往的半遮半掩，严重阻碍了行业的进步。

其次开始猜想，具体的原因。

网上搜索一下，可以发现白云山旗下的负面新闻还真不少，从收证到上质量黑榜，包括被吐槽研发投入不足到卖凉茶。

由此不难推测，其质量管理体系水平之低下。此次被认定的信息为不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷。最后以全部产品召回作为整改措施。由此推断的话，其缺陷应该集中在该产品的生产工艺上。否则其它的系统性缺陷，应该是全厂证书收回和更大规模的产品召回。

极有可能的推测是，其处方工艺存在改变，且在通过一致性评价前，就无知无畏的采取了新工艺，但戏剧性的结果是检查未通过，于是……

如果深究下去，只怕一发不可收拾。所以再次吐槽官方的信息披露全面性。同时也理解相关方面的为难之处。

其实一致性评价这个当下的热点，很多企业已经开始着手，但是当下很多企业的关注点还集中在BE试验的成功率方面，对自身GMP体系的建设还不够重视。这次白云山事件无疑给大家敲了一声警钟。

从目前已逐渐明朗的检查情况来看，目前检查多是5位老师，检查6天。从申报产品的生产和检测入手，全面检查涉及的体系方方面面。直白的说，就是针对申报产品的一次小范围的加严版GMP认证检查。

值得注意的是，早在一致性评价刚开始推进时，就有业内人士发出来警告，不要让一致性评价变成一次性评价。

而等到4+7采购一出，业内也就低价中标，开始广泛质疑，中标企业如何保证其产品的质量稳定性。

以上，都需要企业需要一个强有力并且稳定的GMP体系来做保障。

  从技术角度而言，一致性评价的产品多少都涉及处方工艺的调整，很多实力不足的企业都将这部分工作委托给了研发企业，以为就此高枕无忧，其实不然。制剂企业本身的工艺转化和知识吸收能力不足的话，首先面临的就是现场核查难以通过，其次，就是侥幸通过，后期也难免爆出“黑榜”丑闻。

所以，业内虽然一直在呼唤制剂技术人才的回归，但是，从现实来看，仍然还是少数，未形成风潮。

从已经通过评价的企业来看，要么是国内强者恒强的领军企业，要么就是海归创办的技术导向型企业。其共同特点，都是同样重视技术和GMP。某种程度上来说，GMP体系的建设本来就是围绕产品实现开展的。

像白云山这样，推测或许可能是自身研发实力不足，所以将相关工作一股脑的外包给研发机构，然后掉以轻心的最后偷鸡不着蚀把米。结局，也值得广大业内企业自省。特别是那些即将申报的企业们。