2019年药品经营近日，山西省药监局印发了《药品经营企业GSP跟踪检查方案》的通知（以下简称“通知”），通知要求各市市场监督管理局、省局审核查验中心按照《2019年度药品经营企业GSP跟踪检查方案》，请结合实际，认真组织落实。详情如下：

企业GSP跟踪检查方案

为督促药品经营企业持续合规，不断提高药品质量管理水平，严防药品经营质量安全风险，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，结合我省实际，制定2019年药品经营企业GSP跟踪检查方案如下：

一、检查任务

2019年药品GSP跟踪检查对象：在2017-2018年度通过药品GSP认证的和2014年换证以来的尚未进行跟踪检查的药品经营企业。重点检查企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照药品GSP和相关规定开展药品经营活动。

飞行检查与跟踪检查名单一致时，可一并组织实施，分别出具检查报告。

二、检查分工

（一）省局负责组织全省药品GSP跟踪检查工作，并按照国家局、省政府的要求，确定药品GSP跟踪检查企业名单，在省局网站公开跟踪检查结果。

（二）省局审核查验中心负责具体实施全省药品批发企业（含药品零售连锁总部）GSP跟踪检查工作，检查数量为60家。

（三）各市市场监管局负责组织并实施辖区内药品零售企业跟踪检查工作。具体检查名单由各市局根据实际确定，原则上要求今年年底前完成2014-2017年度辖区内换证药品经营企业的100%覆盖、2018年度辖区内换证的药品经营企业的50%覆盖跟踪检查任务。

三、工作安排

（一）检查时间

省局审核查验中心应于每月5日前将上月组织完成的相关检查报告、不合格项目情况表报省局药品流通监管处。

省局审核查验中心、各市市场监管局应于2019年10月31日前完成GSP跟踪检查任务，11月20日前将跟踪检查书面总结材料报送省局药品流通监管处。

（二）检查方法

GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》，并结合国家总局2016年第94号公告的要求，全面检查企业药品质量管理体系运行状况，明确检查的重点内容和重点环节，如实记录缺陷项目。

（三）检查结果处理

按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）监督检查结果原则进行判定，检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改”的药品批发企业（零售连锁总部），由省局药品流通监管处、省局审核查验中心组成联合检查组对企业整改完成情况进行核查，并出具整改复核报告；检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发企业（零售连锁总部），省局审核查验中心应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局，省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》；检查组在现场检查中发现药品批发企业（零售连锁总部）存在违法、违规经营行为的，应及时报告省局，移交省局稽查部门依法立案查处。

各市市场监管局发现药品零售企业存在违法、违规经营行为的，要依法立案查处，并将相关情况上报省局。

四、相关要求

（一）加强组织领导，严格落实责任

开展GSP认证跟踪检查，督促企业依法经营、持续合规、落实主体责任的重要手段。各级市场监管部门要严格落实属地监管责任，结合本地实际，有计划、有步骤、有针对性地组织实施GSP跟踪检查，确保跟踪检查工作质量。

（二）统筹协调安排，狠抓工作落实

各单位要将药品GSP跟踪检查工作与日常监督检查、专项检查、飞行检查有机结合，统筹协调各方面的工作，合理安排时间，突出检查重点，确保跟踪检查任务按时保质完成，同时要对跟踪检查中发现的问题进行分析研判，提出合理化建议。

（三）严格检查程序，严肃工作纪律

GSP跟踪检查应参照认证程序，采取飞行检查的方式，严格按照《GSP现场检查指导原则》（修订稿）进行检查。检查人员要严格遵守认证检查纪律，认真履行工作职责，公正文明执法，自觉接受监督。检查记录应客观评价企业存在的缺陷，如实反映检查情况。对发现渎职失职及不廉洁等行为的，省局将通报纪检监察部门执纪问责。

特此通知