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京新药业:辛伐他汀片通过一致性评价

2019-09-16  来自:化工邦  共计2次游览

9月10日晚间京新药业发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。其为京新药业第6个通过一致性评价的产品。

京新药业通过一致性评价目录

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一、药品基本信息 

药品名称:辛伐他汀片 

剂型:片剂 

规格:20mg

申请事项:国产药品注册一致性评价 

注册分类:化学药品 

申请人:浙江京新药业股份有限公司 

审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、对公司的影响

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,因此辛伐他汀片通过一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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