许哲毓先生多年来一直从事制药行业的管理咨询项目，负责多个CGMP咨询，差异分析，质量体系建设，与整厂验证项目，多次协助客户通过 FDA/EMEA cGMP 认证，制药行业 SAP 系统实施，与计算机验证工作等业务，合作客户包括 Lonza, Pfizer, GSK, Bilcare, Roche，Genentech, Baxter, B. Braun等。现任洛施德企业管理咨询（上海）有限公司执行总监，在中国负责多个cGMP咨询项目，客户包括：齐鲁集团，扬子江制药，山东绿叶，山东威高，沈阳兴齐等。

6月22日在CPHI会场小编有幸聆听了洛施德企业管理咨询（上海）有限公司许哲毓先生的GMP法规附录《计算机化系统解读》的主题演讲，并对许总做了个简短的访谈！

关于这次访谈许哲毓先生介绍了洛施德咨询公司进入中国的原因，以及洛施德咨询的SISQP信息化解决方案系列。

洛施德咨询是新加坡知名的医药行业咨询公司，主要业务领域是提供医药行业客户GMP相关的咨询服务和信息化解决方案，在过去十多年来，洛施德咨询一直为罗氏，辉瑞，中美史克，先灵葆雅，雅培等世界知名的医药企业提供GMP咨询服务。洛施德于2012年正式进入中国市场，并且带来由洛施德咨询在新加坡自主研发的中国市场上第一套符合新版GMP和FDA/ EMEA cGMP的信息化解决方案 -SISQP信息化解决方案系列。SISQP是五个英文单字Safety（安全性），Identity（成分），Strength（药效），Quality（质量），Purity（纯净）的首字母集合，SISQP这个名字正代表了洛施德咨询携手客户共同提升药品质量的决心和承诺。

洛施德咨询目前为中国医药企业所设计开发，能快速建立符合新版GMP和FDA/ EMEA cGMP规范的制药行业信息化解决方案有三：

1) SISQP-QMS 质量管理系统

2) SISQP-LIMS实验室管理系统

3) SISQP-DMS文件管理系统

质量管理信息化解决方案在国外已经广泛的医药行业所应用，但是在中国，信息化的应用却仍然不普及，这在某种程度上也标示了国内国外医药企业在质量管理的理念和实践的差距。但随着新版GMP的推动，加上有越来越多的医药行业期望能出口药品，或为国际药企合作CMO代工生产，质量管理体系的建立与标准的提升已经是所有医药企业的当务之急。洛施德咨询自主研发的SISQP信息化解决方案系列，能够协助中国医药企业提升质量管理体系，增进质量管理工作效率，有助通过国内外药监单位检查，进一步强化企业形象，为中国制药企业永续经营和国际化的发展奠定良好的基石。

SISQP-QMS做为在中国第一套符合新版GMP和FDA/ EMEA cGMP的质量管理系统，内建了洛施德咨询在过去为十多家国际制药巨头所设计的十多个符合国际GMP规范的关键SOPs，例如偏差管理，调查，CAPA，变更控制，超标管理，供应商审计，风险评估，成品放行等，几乎涵盖了QA部门80%以上的日常工作内容。SISQP-QMS将SOPs，表单，报表工具，分析工具集成在一起，并采用符合计算机验证（Computer System Validation）和21 CFR Part 11要求的核心设计，让表单填写，审批工作，电子签名，数据分析，报表生成，审查追踪等工作完全无纸化，可大幅度提高QA质量管理的工作效率，防止人为的操作失误，自动追踪记录的最新状态，让质量管理工作严格按照符合GMP规范的流程进行，并能找出改善产品质量的切入点，构建高效可控的质量管理体系。SISQP-QMS提供的质量管理作业方式，正是当前国际制药行业最先进最具效益的管理方式。

洛施德咨询是有着多年服务跨国药企经验的咨询公司。其次，SISQP-QMS也不是传统意义上的追求最新技术最佳运行效能的IT软件，SISQP-QMS的核心价值，是合规性（Compliance）!是SISQP-QMS内建的符合国际质量管理水平的SOPs!是洛施德咨询积累多年的GMP咨询经验!ISQP-QMS能让医药企业快速有效的建设符合新版GMP和FDA/ EMEA cGMP的质量管理体系，并确保能通过计算机验证（Computer System Validation）和21 CFR Part 11对于电子签名和电子记录的的要求，这才是SISQP-QMS最核心价值所在。

洛施德咨询从合规性（Compliance），可验证性（CSV & Part 11 Ready），内建管理程序（Built-in SOPs），国际标准（International Standard）等角度出发，设计开发的SISQP信息化解决方案系列，具有最高的行业水准，期望能与中国的医药企业携手努力，建设符合规范的质量管理体系，提高企业的运作效率和竞争力，为中国的制药行业贡献经验和心力。

关于洛施德企业管理咨询上海有限公司

· 洛施德管理咨询（上海）有限公司

· 洛施德企业管理咨询（上海）有限公司是总部位于世界上最先进的生技制药行业咨询服务公司之一，在 cGMP 咨询和质量管理信息化领域中为中国的制药企业提供全面性的解决方案。

· 许多中小企业及亚太地区跨国制药企业接受了或正在接受洛施德提供的现行 GMP 标准和 GxP 标准（有关 GCLP 和 GCP ）咨询及软件开发服务。

· 从原料药到制剂，洛施德提供所有 GxP 领域的专业服务，为所有剂型的生产和供应提供欧盟和美国的相关专业法规知识。