GMP作为制药、食品等行业生产质量管理规范的强制性标准，无论是原料药、制剂、生物制品还是制药等企业都要掌握其要求，并按照GMP的规定去做。

硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP管理的基础，因此，要做出符合GMP要求的车间设计，并清楚明白怎样能设计出来，这是企业需要学习的。

制药企业设计GMP车间时遇到的问题

1）设计单位对企业生产工艺和GMP要求不理解，生产企业对设计过程不了解，设计方案好像满足了GMP的要求，却在实际生产过程发生矛盾。

2）设计方案以原车间模式为样本，进行套用修改，不能与企业实际情况相结合，不能达到GMP要求，使企业GMP改造或建设留下硬伤。

合理的设计就是要使其在节约资金的同时，也能够符合GMP要求，保证药品质量。接下来，以一具体厂家为例，来探讨固体制剂综合车间的GMP设计。

该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒三种剂型的产品，且三种剂型为不同成分的产品。

由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。

（1）前段工序相同

该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒三种剂型的产品，均为固体剂型，生产使用量大。

根据我国98版GMP，该三种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是30万级；其前段制颗粒工序相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，可集中共用；后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置；最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。

因此，可以在同一车间生产这三种剂型，将生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。

（2）涉及物料种类多

由该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒三种剂型的产品，且三种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。

（3）产尘的工序多

固体制剂生产过程中易产生大量的灰尘，该车间产尘工序多，在发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段都需设计捕尘、除尘装置。并且应该把粉尘飞扬的的前工序区域联立在一起，组成前工序区域，从而有利于粉尘处理，保证药品质量。

（4）小批量、多品种

该车间生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型，生产的品种多，其各剂型的生产空间减小，产量低，适合小批量，多品种的产品生产，但不能同时生产多品种，所以应该在前段相同工序分设大小不同的设备隔间，供不同产量的产品生产，批与批之间必须严格清场，重视人员的管理，保证药品质量。

固体综合制剂车间设计的法规依据是98版《药品生产质量管理规范》及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

参考设计规范标准  

GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

（1）人流物流设计

从目前国内制药装备水平来看，固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送，大量运送离不开人的搬运，人与人、物与物之间仍会发生交叉污染。

因此，需分别设置操作人员和物料出入口通道，最好设置相反方向（如：生产厂房的东面安排人流人口，西面安排物流人口）；当设置同方向时，二者之间应保持相对较远距离，不得相互影响和妨碍。

（2）物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料运动过程会将尘埃带入空气。因此，洁净室应设立独立的物料净化用室，包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等；对容易污染环境的物料和废弃物应设专用出口。

如果工艺流程上合理，原辅料和直接接触药品的内包材料可以使用一个入口，贮存间根据产量确定面积。

固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，物料净化程序建议使用货淋或缓冲间，门是双门联锁结构，空调送风。 

非无菌药物料净化示意图

（3）人员净化设施设计

医药企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人。因此，洁净室应设立独立的人员净化场所，包括雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等，净化场所的洁净要求与生产区域相适应。 

洁净室人员的一般净化程序

该车间只生产固体制剂，只有30万级的功能区和一般功能区两个等级的区域，所以可以分设两个人员更衣室，简化更衣的程序，减少污染。

另外，注意气闸室和风淋室门的数量及方向，经风淋时人数多需考虑是否设旁通门，经气闸室注意双门联锁。可以在气闸室内设置饮水机，方便员工饮水。

洁净衣的洗涤，我国GMP附录规定“10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌”。该厂为30万级的固体制剂厂，可以将洗衣房设在洁净区内，也可以设在非洁净区。洁净工作服的存放柜应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料，如不锈钢、工程塑料等。

（4）生产设备布局设计

该车间为固体制剂综合车间，涉及物料量较大，应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序，要求各工序之间联系方便，快捷，上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理，辅助设施应能在满足生产需要的同时，不妨碍生产操作。

固体制剂GMP综合车间设计（下），我们将重点讲解固体制剂相关工序的特殊要求，以及对比符合GMP车间设计的图纸和原设计图纸的不同，分析二者优缺点，直观地学习固体制剂GMP车间的设计。

注：上述内容由中国药科大学提供，想要了解更多，可联系化工邦。